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齊魯細胞首款干細胞藥物IND獲批

來源: 文化視界 2024-03-11 14:10:47
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2024年3月11日,山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司(以下簡稱齊魯細胞)首款干細胞藥物IND獲批!

齊魯細胞首款干細胞藥物IND獲批

歷時數年,齊魯細胞公司研發部馬賀然博士團隊研發的人臍帶間充質干細胞注射液(代號YFQLXB-UC01)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,適應癥為失代償期肝硬化。這是齊魯細胞在肝硬化領域繼兩項國家衛健委備案的IIT研究后的又一里程碑。

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YFQLXB-UC01注射液是齊魯細胞公司自主研發的凍存細胞制劑,間充質干細胞源自健康新生兒的臍帶組織華通氏膠,在經過體外的分離擴增后與臨床級凍存保護液混合制成了干細胞制劑。區別于傳統的新鮮制劑,該劑型是一種“現貨型”的產品,且復蘇后無須洗滌即可用于靜脈輸注。

劈波斬浪 進而有為

肝硬化是由多種原因引起的一種慢性、進行性、彌漫性炎癥及纖維化肝病。早期肝功能尚可代償,肝硬化發展到一定程度,超出肝功能的代償能力,稱為肝硬化失代償期,患者可能出現腹水、自發性細菌性腹膜炎、肝腎綜合征、消化道出血、肝性腦病及膿毒癥等并發癥,失代償代表了一個預后的轉折點,中位生存率從代償期肝硬化的超過12年下降至失代償期肝硬化的2年。

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對于肝硬化失代償期患者的治療,主要是針對病因的藥物、抗肝纖維化藥物及補充白蛋白、利尿、內鏡硬化或套扎、血液凈化(人工肝)和血管介入等對癥治療。這些治療雖然可以有效延緩患者疾病的進展,但無法完全逆轉所有患者的肝臟功能減退。目前,肝移植仍然是治療失代償肝硬化最有效的手段。但由于供體肝臟來源缺乏,只有少數患者能得到移植治療,遠不能滿足失代償期肝硬化治療的臨床需求。

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隨著對干細胞治療肝病機制的進一步了解,目前認為干細胞通過旁分泌機制改變組織微環境比向肝細胞樣細胞的轉分化更重要。例如,MSCs可以通過旁分泌功能發揮局部效應,為肝臟提供營養和有利于增生修復的環境,促進受損肝臟增生及肝臟血管再生,抑制免疫細胞增殖及向肝臟遷移,調節肝臟及全身免疫炎癥反應,從而減輕肝臟的損傷。MSCs可以通過分泌IL-10、轉化生長因子β(TGF-β)、前列腺素E2等誘導調節性T細胞(Treg)的產生,抑制過度的炎癥反應,減輕肝臟炎癥,改善肝臟微環境,抑制肝細胞凋亡,促進肝細胞再生;通過分泌IL-10和TNF-α抑制肝星狀細胞的活性,或通過Fas/FasL途徑促進星狀細胞的凋亡,從而抑制肝纖維化的形成。

目前為止,干細胞輸注已被用于各種原因導致的肝硬化患者的臨床研究中,大部分研究結果顯示干細胞可以改善患者的肝臟生化指標。對于肝硬化失代償期的干細胞臨床研究,大多是針對HBV、HCV和ALD所致肝硬化,臨床證據相對充分。

2014年,我國中華醫學會醫學工程學會干細胞工程學組發布了我國首個干細胞移植規劃化治療失代償期肝硬化的專家共識。2021年,華醫學會醫學工程學分會干細胞工程學組再次發布了《干細胞移植規范化治療肝硬化失代償的專家共識(2021)》。

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行穩致遠 砥礪歌行

齊魯細胞首款干細胞藥物IND獲批

山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司是一家可制備符合藥品申報要求臨床級干細胞的國家高新技術企業,目前打造了一支高效、多學科交叉背景的研發團隊,包含分子生物學、細胞生物學、動物醫學、材料學、臨床醫學等不同背景和研究經驗的碩士及以上研究人員40余名。

擁有符合GMP藥品生產管理規范標準的B+A實驗室1200平、C+A實驗室2400平以及900余平的細胞儲存液氮庫,配備先進的科研儀器,有效保障細胞活性及制備品質,實現細胞資源的規范化和智能化管理,旨在儲存健康細胞,實現臨床轉化應用及藥品申報,為人類生命健康全面護航。

近年來齊魯細胞不斷提高細胞技術領域創新力度。承擔和參與了課題研究轉化項目20余項,申請國家專利70余項,目前與國內多家臨床機構聯合開展的6項國家級干細胞臨床項目均成功通過衛健委備案;參與的《臍帶間充質干細胞及其外泌體促進骨髓組織損傷修復及功能重建的臨床研究》課題,獲得“十四五”國家重點專項立項。

未來也將承擔企業應有的責任和使命,與行業同仁共同努力,加速助力生物醫藥行業的發展。

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[ 責任編輯:竇靜 ]

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